1. <wbr id="emrvo"></wbr>
          1. 搜索
            搜索
            imgboxbg

            GMP認證取消 最新消息公布

            • 分類:行業新聞
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2019-11-01 17:47
            • 訪問量:

            【概要描述】未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。▍GMP后,什么是合規證明? 近日,業內權威人士在接受賽柏藍采訪時表示:取消GMP/GSP認證并非新鮮事,早在幾年之前就開始了。未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明?! ?

            GMP認證取消 最新消息公布

            【概要描述】未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。▍GMP后,什么是合規證明? 近日,業內權威人士在接受賽柏藍采訪時表示:取消GMP/GSP認證并非新鮮事,早在幾年之前就開始了。未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明?! ?

            • 分類:行業新聞
            • 作者:
            • 來源:
            • 發布時間:2019-11-01 17:47
            • 訪問量:
            詳情
              未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。
              
              ▍GMP后,什么是合規證明?
              
              近日,業內權威人士在接受賽柏藍采訪時表示:取消GMP/GSP認證并非新鮮事,早在幾年之前就開始了。
              
              未來,監督檢查記錄會成為企業符合GMP要求的證明,因為法律要求公開所有的監管結果,每一家企業,每次接受檢查的結果,就是GMP合規證明。
              
              上述人士向賽柏藍舉例:取消的只是“認證”,并不是GSP和GMP本身。相當于原來還要“鯉魚躍龍門”——過了這一關,你才是“好人”;而現在是一種狀態——監管部門要保持“持續關注”,簡單來說就是“持續合規”,藥品生產企業必須時刻保持整個生產狀態是合規,監管部門不用打招呼,隨時推門檢查即可。
              
              他進一步表示,取消認證后,藥企不用再做上市后的認證檢查,監管部門把所有的檢查放到上市前去做,并通過日常監管持續監督生產符合GMP,這跟發達國家通行的做法一致。
              
              場地變更等管理需要現場檢查,確認GMP狀態的需要做好銜接,以優化工作程序,減少行政環節。
              
              ▍不用認證了,哪些企業會利好?
              
              1998年,中國參照國際標準推出了GMP認證,對企業從廠房到地面、設備、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求,并強調所有藥品不通過認證不得生產。
              
              和黃醫藥資深副總裁崔昳昤對賽柏藍就此次事件表示,這次取消認證,看似是準入松了,但實際上監管部門把工作中心移到了事中事后監管,以后動態飛檢會增加,查處力度會加大。所以藥企的生產質量管理要更加重視,這考驗的是藥企的日常內功。
              
              另一名藥企的質量管理負責人告訴賽柏藍:以前生產新藥的時候,必須有新藥證書和GMP認證,現在取消了,那么這個藥算是好還是不好,這需要企業去判斷。此外,因為飛檢頻次加高,對日常管理的要求會更高,以應對不定期而來的飛檢。
              
              崔昳昤進一步表示:GMP、GSP管理是藥企的立身之本,質量是企業的生命線。作為藥企,建立完善的質量管理體系,始終以GMP標準作為日常工作的習慣,不定期自查自糾,做好員工培訓,將質量管理理念根植于員工心中。那么無論國家政策如何改變,企業自有信心應對。
              
              需要注意的是,某種程度上,取消GMP/GSP認證,是簡政放權,釋放政策紅利——政府審批的事項減少,變成企業自身的要求,這對原來就重視質量管理的企業是利好,習慣于投機取巧的企業是威脅。
              
              ▍取消認證,為進一步推進MAH
              
              事實上,就如上文所說,取消認證的說法已在醫藥圈流傳多年,而此次新版《藥品管理法》表決通過,才算一錘定音,給行業吃了一劑定心丸。
              
              業內有觀點顯示,藥品管理法修訂的重中之重是藥品上市許可持有人制度,圍繞產品全生命周期和全過程監管,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用權過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責,此時,如果仍然執行GMP認證,那么質量管理職責仍然在生產廠家身上,這會弱化上市許可持有人的相關職責。
              
              崔昳昤也表達了類似的看法,她認為取消認證,是為后續上市許可持有人(MAH)推進所做的準備,作為藥品生產的第一負責人,上市許可持有人的質量管理體系超越了傳統體系,對于藥品的委托生產企業和銷售企業要進行全過程管理,要設計更為完善的跨區域、跨企業的質量管理體系,這也是中國醫藥行業實現蛻變、行業資源優化整合的機會。

            湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司 Copyright ? All Rights Reserved   鄂ICP備20004225號-1        網站建設:中企動力 武漢

            欧美日本中文字幕,免费视频天天插天天操,国产精品午夜福利院,2012国语中文版在线看
                  1. <wbr id="emrvo"></wbr>